کیفیت به فرهنگ تبدیل شود

 

دوره آموزشی دو روزه "مروری بر طراحی سیستم‌های هوا رسان و هواساز در صنایع داروسازی بر اساس راهنماهای بین‌المللی بر اساس راهنماهای بین‌المللی WHO, EU, PIC/S & ISO ‌، به همت کمیته علمی پژوهشی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، 24 و 25 اردیبهشت‌ماه در شرکت کارخانه‌های داروپخش برگزار شد.

تعریف اتاق یا فضای تمیز و استانداردهای مورد نیاز جهت طراحی و ایجاد آن، چگونگی کلاس‌بندی و پایش اتاق‌ها یا فضاهای تمیز (فرآورده‌‌های دارویی استریل و غیراستریل) بر اساس میکرو ارگانیسم و ذره در راستای محافظت از کیفیت فرآورده دارویی، اپراتورها و محیط زیست، کلیات طراحی سیستم‌های هواساز و اجزاء آن (مانند جنس یونیت، نوع فیلترها، کوپل‌های سرمایشی و گرمایشی، انواع دمپرها و...) در فرآورده‌‌های دارویی استریل، غیراستریل و پرخطر، انواع کانال‌های مورد استفاده (از لحاظ جنس و شکل)، انواع دریچه‌ها یا دیفوزرهای هوای ورودی و خروجی به اتاق‌ها یا فضاهای تمیز (از لحاظ جنس، شکل و کاربرد) در سیستم هوا رسان، چگونگی استانداردسازی سیستم هواساز بر اساس ISO 14644، مروری بر عملکرد سیستم‌های اتوماسیون جهت کنترل و پایش اتاق‌های تمیز (BMS, EMS) و چگونگی معتبرسازی آن‌ها، مدیریت و یکپارچگی داده‌ها (Data integrity) در سیستم‌های داروئی با رویکرد احراز کیفیت سیستم‌های هواساز و احراز کیفیت سیستم‌های هواساز و اتاق‌های تمیز، دیگر سرفصل‌های مورد نظر کمیته علمی- پژوهشی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران برای بحث و تبادل نظر در این دوره آموزشی دو روزه بودند.

علاوه بر این پانل‌هایی هم برگزار شد که در طی آن افراد به پرسش و پاسخ با یکدیگر و تبادل نظر می‌پرداختند. آنچه در ادامه می‌آید مشروحی از نشست‌ها، کارگاه‌ها و پنل‌های این دوره آموزشی است که با حضور و مدیریت دکتر علی مهرآمیزی دبیر علمی این سمینار برگزار شد.

 

رسالت ما بهبود بیماران است

دکتر زهره بزاز که اولین سخنران این نشست تخصصی بود، با حضور دکتر علی مهرآمیزی و دکتر معصومه کنعانی دبیران علمی این دوره آموزشی، به توضیح «تعریف اتاق/ یا فضای تمیز و استانداردهای مورد نیاز جهت طراحی و ایجاد آن» پرداخت.

او بحث خود را با این توضیح آغاز کرد: تلاش فعالان صنعت داروسازی کشور این است که در زمان مناسب، داروی مورد نیاز بیماران تهیه شود. بنابراین، نظارت از ابتدا وجود دارد تا دارویی با کیفیت و استاندارد، تهیه شود. اما متاسفانه گاهی شاهدیم که علی‌رغم کنترل و نظارتی که وجود دارد، شکایات بسیاری از کیفیت یک دارو می‌شود.

دکتر بزاز پس از این مقدمه تاکید می‌کند که باید انقلابی در روش‌هایمان ایجاد کنیم و کیفیت به فرهنگ تبدیل شود. این کیفیت درگرو فعالیت سازمان‌یافته همه افرادی است که در تولید نهایی محصول دخیل هستند. در نظر داشته باشید که کارخانه داروسازی مانند یک پازل می‌ماند که اگر همه اجزای آن کنار هم قرار بگیرد، می‌توانیم نتایج مثبتی را شاهد باشیم.

او سپس توضیحات خود را به GMP اختصاص داده و گفت: امروز شرکت‌های داروسازی نیازمند مانیتورینگ هستند. علاوه بر این با پیشرفت داروسازی، سیستم GMP نیز تغییر کرده است. روزی GMP را با کنترل منابع انسانی رعایت می‌کردیم، اما درحال‌حاضر این هماهنگی‌ها درکارخانه‌های داروسازی دقیق‌تر شده است.

دکتر بزاز در ادامه بیان کرد: اساس کار GMP، حفظ محصول از آلودگی است. در PIC/S هم تاکید شده است که یکی از الزامات در تولید، خصوصیات موادی است که تولید می‌کنیم. موادی که موجب آلودگی محیط زیست می‌شود. به همین دلیل حتما باید در سیستم‌های خروجی، تدابیر فیلترینگ در نظر گرفته شود.

دکتر بزاز صنایع دارویی را نیازمند استانداردهای پیشرفته دانست و با عنوان کردن استانداردهای موجود در این زمینه چون GMP ( استانداردهای مواد غذایی که توسط موسسه‌های بین‌المللی مانند FAO و WHO تدوین می‌شوند.) گفت: کسی که تولیدکننده دارو است باید طبق پروانه محصولی که گرفته و همچنین داده‌های کلینیکال عمل کند و علی‌رغم همه مواردی که وجود دارد بیمار را در معرض ریسک‌های(خطر) احتمالی قرار ندهد.

دکتر بزاز، کار و مدیریت در کارخانه داروسازی را بی‌شباهت به رهبری ارکستر سمفونیک ندانست و اظهار داشت: همان‌طور که یک رهبر ارکستر اشتباه بودن یک نت را در میان آن همه نت و ساز تشخیص می‌دهد مدیریت و کنترل کیفی در کارخانه‌ها هم باید به همین شیوه باشد.

وی همچنین بعضی از داروها همچون آنتی‌بیوتیک‌ها، برخی هورمون‌ها و مواد آرایشی و گیاهی و ... را از جمله مواردی دانست که نیازمند تولید در فضای متفاوتی هستند.

بزاز در پایان با تاکید بر موضوع کیفیت و اهمیت آن، که باید از ابتدایی‌ترین قدم‌ها رعایت شود، این فاکتور را اصلی‌ترین ویژگی برای حضور در بازار صادرات دنیا دانست.

دکتر معصومه کنعانی دبیرعلمی دوره آموزشی و دومین سخنران روز اول، با تاکید بر اهمیت آب و هوا در صنعت داروسازی بیان کرد: سیستم‌های آب ساز و هواساز از مهمترین سیستم‌های صنعت داروسازی هستند و در هنگام نصب و راه‌اندازی این دو سیستم، باید استانداردهای لازم را لحاظ کرد.

بر اساس توضیحات دکتر کنعانی، دو راهنمای ISO14644-3 و PIC/S از مهمترین راهنماهای مورد نظر، در استانداردهای مورد نظر، برای طراحی سیستم‌های هوا رسان و هواساز هستند؛ هرچند باید از ایزوهای دیگری نیز استفاده کرد.

دبیر علمی دوره آموزشی « مروری بر طراحی سیستم‌های هوا رسانو هواسازدر صنایع داروسازی»، در خصوص مهمترین مواردی که باید در طراحی اتاق تمیز و احراز کیفیت مورد توجه قرار بگیرد، گفت: طراحی اتاق تمیز و فرآیندهای تولید، از جمله مهمترین این موارد است؛ چون اگر بهترین سیستم هوا رسان هم نصب کنیم، اما اگر طراحی به شکل مناسبی صورت نگیرد یا فرآیند تولید مناسب نباشد، نمی‌توان انتظار کارآمدی داشت. علاوه بر این باید در انتخاب دستگاه‌ها و ماشین آلاتی که ایجاد آلودگی می‌کنند، دقت کرد. زیرا این عامل مهمی، در تعیین نوع عملکرد است.

به اعتقاد دکتر کنعانی، پرسنل و نوع رفتار با سیستم‌های هوا رسان، انتخاب تامین‌کنندگان مواد اولیه، بسته‌بندی و سودمندی از دیگر مهمترین مواردی هستند که باید در طراحی اتاق تمیز و احراز کیفیت مورد توجه باشد. علاوه بر این می‌توان به مواردی چون ذرات زنده و غیر زنده، فشار، دما و رطوبت نیز، اشاره کرد.

او همچنین به یکی دیگر از مهمترین بحث‌های موجود در سیستم‌های هوا رسان و هواساز اشاره و بیان کرد: Classification وQualification که یکی از مهمترین موضوعات در این نوع سیستم‌هاست، گاهی به جای هم اشتباه گرفته می‌شوند. در حالی‌که Classification زیر مجموعه Qualification بوده و هست.

دکتر کنعانی در ادامه توضیح داد: ما اتاق تمیز را بر اساس تجربه‌ای که مطالعه کردیم، پایش می‌کنیم و در حین بررسی باید دقت زیادی به خرج دهیم، چون نمی‌توانیم در مسائل علمی تساهل و تامل کنیم. در صنعت داروسازی هم ابتدا پایش می‌کنیم، سپس احراز کیفیت.

او همچنین اظهار کرد: متاسفانه در 9/99 درصد مواقع، احراز کیفیت به درستی انجام نمی‌شود و این به معنی سختگیری نیست، بلکه به معنای مدیریت ریسک است.

اگر GMP اصلاح نشود، به کشورهای همسایه هم صادر نخواهیم کرد

دکتر کنعانی در پایان ارائه خود، با تاکید بر GMP و ضروت اصلاح آن تاکید کرد: اگر GMP را اصلاح نکنیم، نمی‌توانیم دارو را به کشورهای همسایه صادر کنیم.

 

طراحی سیستم‌های هواساز و انواع کانال‌ها

کلیات طراحی سیستم‌های هواساز و اجزای آن در فرآورده‌‌های دارویی استریل، غیراستریل و پرخطر و همچنین انواع کانال‌های مورد استفاده در سیستم هوا رسان، دو پانل دیگری بودند که در بخش دوم و عصرگاهی این روز با حضور«میروسلاو تونوسکی» برگزار شد.

این کارشناس ضمن توضیحاتی درباره جنس یونیت؛ نوع فیلترها، کوپل‌های سرمایشی و گرمایشی انواع دمپرها و ... در بخش اول صحبت‌های خود به سوال‌های افراد حاضر در سالن درباره این موضوعات پاسخ گفت.

در بخش دوم هم که همچنان با سوال‌های بسیاری همراه شده بود ؛ «میروسلاو تونوسکی» درباره جنس و شکل انواع کانال‌های مورد استفاده، انواع دریچه‌ها و دیفیوزن‌های هوای ورودی و خروجی به اتاق‌ها و فضاهای تمیز در سیستم هوا رسان، ایراد سخنرانی کرد.

آرامش را جدی بگیرید

دومین روز از دوره آموزشی «مروری بر طراحی سیستم‌های هوا رسان و هواساز در صنایع داروسازی» با سخنرانی «میروسلاو تونوسکی» در ارتباط با چگونگی استانداردسازی سیستم هواساز بر اساس 6022VDI آغاز شد و در ادامه پنل، مروری بر عملکرد سیستم‌های اتوماسیون جهت کنترل و پایش اتاق‌های تمیز و چگونگی معتبرسازی آن‌ها با حضور مهندس مهراب شهدایی برگزار شد.

مهندس شهدایی در ابتدا به اصول کلی در ارتباط با کنترل دما و رطوبت، هوشمندسازی سیستم‌های اتوماسیون پرداخت ضمن اینکه به اهمیت سرعت هوا و نورهای طبیعی موجود، که در برخی موارد مشکلاتی را بوجود می آوردند، اشاره کرد.

مهندس شهدایی متغیرهایی را که در اتاق‌های تمیز می‌توانند بر کیفیت محصولات اثر بگذارند بسیار متعدد دانست که در BMS مورد توجه قرار می‌گیرد.

وی به اهمیت بسیار زیاد بک آپ گرفتن در سیستم‌ها نیز اشاره داشت و موضوع دما را یکی از اصلی‌ترین موضوعات در محور آرامش در کلینینگ روم‌ها دانست و تاکید کرد: باید بحث آرامش افرادی را که در آن محیط کار می‌کنند، حتما تحت نظر بگیریم. همچنین برخلاف این تصور که هر چقدر دما بالا برود، رطوبت کم می‌شود، عمل کنیم و تعادل دما و رطوبت را حفظ کنیم.

شهدایی حفظ دما و رطوبت را، یکی از عوامل کنترل‌کننده رشد باکتری‌ها، قارچ‌ها و ویروس‌ها در اتاق‌های تمیز معرفی کرد و ادامه داد: اگر میزان CO2 در محیط بیشتر از حد مجاز باشد، بر عملکرد افرادی که در آن محیط کار می‌کنند، تاثیر بیشتری خواهد گذاشت. به همین دلیل باید به سنسورهای محیطی بسیار اهمیت بدهیم و فکر نکنیم بحث COMFORT (راحتی) خیلی مسئله حائز اهمیتی نیست و به هر دو جنبه فیزیکی و روانی این فاکتور اهمیت بدهیم.

مهندس شهدایی در پایان درباره راه‌های کاهش رطوبت و بار حرارتی، توضیحاتی داد.

یکپارچگی؛ کلید موفقیت صنعت داروسازی

در ادامه دومین روز نیز، کارگاه موردکاوی با تمرکز بر بررسی مراحل اخذ استانداردهای مورد نیاز سیستم‌های هواساز در سالن اجتماعات داروپخش، برگزار شد که در این کارگاه مهندس عماد قهرمانیان، حضور داشت.

پنل مدیریت و یکپارچگی داده‌ها در سیستم‌های دارویی با رویکرد احراز کیفیت سیستم‌های هواساز با حضور مهندس تفرشی، برگزار شد.

مهندس تفرشی در این کارگاه ضمن تشکر از بوجود آمدن چنین فضایی برای تبادل اطلاعات روز و تخصصی، در زمینه سیستم‌های دارویی عنوان کرد: بسیار مهم است که اگر یک صنعت می خواهد موفق باشد، یکپارچه باشد و بدون شک برگزاری چنین سمینارهایی باعث انتقال آگاهی و یکپارچگی خواهد شد.

 

 

 

 

غذا و دارو یک نشریه تخصصی حوزه سلامت و بهداشت و درمان میباشد که با توزیع هدفمند و تخصصی، به منظور ایجاد پل ارتباطی مستحکم تر میان اساتید، تولید کنندگان و وارد کنندگان با مخاطبان عرصه سلامت منتشر میگردد.

آدرسایران، تهران، خیابان ولیعصر، خیابان توانیر،خیابان نظامی گنجوی،خیابان پیوند،کوچه حماسی، پلاک 26 

    88203845 21 (98)+

   88198520 21 (98)+