1

افزایش ۱۰ برابری تولید داروهای درمان کرونا در کشور

به گزارش مجله خبری غذا و دارو، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو از افزایش ۱۰ برابری تولید داروهای درمان کرونا در کشور، خبر داد و گفت: در حال حاضر مشکلی از لحاظ تامین داروی درمان کرونا نداریم، از طرفی آمادگی صادرات برخی از داروهای درمان کرونا به کشورهای دیگر وجود دارد

دکتر سید حیدر محمدی درمورد تامین داروی بیماران مبتلا به کرونا، اظهار کرد: ماهیانه بیش از ۵۰۰ هزار ویال رمدسیویر در کشور مصرف می‌شود که بخش زیاد آن تولید داخل بوده و با توجه به افزایش تعداد بستری‌ها طی هفته‌های اخیر، بخشی نیز از خارج تامین شده است و در حال حاضر مشکلی از لحاظ تامین این دارو وجود ندارد.

وی افزود: با صدور مجوز تولید برای سه شرکت داروسازی دیگر تعداد و تولیدکنندگان به‌زودی سه شرکت داروسازی با صدور مجوزی تولید برای سه شرکت داروسازی دیگر، به ۶ شرکت قابل افزایش خواهد بود.

وی درمورد تولید داروی فاویپیراویر اظهار کرد: ماهیانه بالغ بر ۱۵ میلیون عدد از این دارو را در کشور تولید می‌کنیم که به طور کامل نیاز داخل را پوشش می‌دهد و نیازی به واردات نداریم. البته این رقم در صورت نیاز تا ۵۰ میلیون عدد در ماه قابلیت افزایش دارد.

مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: ماهانه ۱۵ هزار عدد داروی توسیلیزومب (اکتمرا) نیز در داخل تولید می‌شود و مشکلی برای تامین آن نداریم، این دارو در داروخانه‌های بیمارستانی با قیمت یک میلیون و ۸۰۰ هزار تومان قابل تهیه است.همچنین امکان صادرات این دارو به کشورهای دیگر نیز وجود دارد.

وی با اشاره به اینکه مصرف داروی کلترا  پس از خروج از پروتکل درمانی کرونا به شدت کم شده است، گفت: آمادگی صادرات این دارو را به کشورهای دیگر داریم.




نامه سندیکا به معاون اول رئیس‌جمهور درباره بخشنامه جدید بانک مرکزی

به گزارش مجله خبری غذا و دارو؛ دکتر محمد عبده‌زاده در نامه‌ای به اسحاق جهانگیری؛ معاون اول رئیس‌جمهور درباره بخشنامه شماره ۹۹/۲۷۵۰۳۶، بانک مرکزی را عامل توقف صنایع داروسازی و کمبود دارو عنوان کرد.

دکتر عبده‌زاده در این نامه با اشاره به این‌که در شرایط فعلی اولویت وزارت‌خانه و سازمان‌ها باید حمایت از تولید باشد، تاکید کرد بعد از تخصیص و تامین ارز، فرآیند حواله از طریق شرکت‌های تراستی و واسط، رسیدن پول به دست فروشنده و حمل ماده اولیه به ایران بیش از شش ماه طول می‌کشد.

همچنین از زمان ثبت سفارش تا تامین ارز توسط بانک مرکزی حداقل دو ماه زمان لازم است که آن هم معمولا طولانی‌تر است. بنابراین شرکت‌ها به هیچ‌وجه نمی‌توانند ظرف دوماه اسناد مواد اولیه مورد نیاز تولید را برای رفع تعهد به بانک بفرستند.

در این نامه تاکید شده است نتیجه بخشنامه فعلی، ورود شرکت‌های دارویی به «بلک‌لیست» بانک مرکزی، توقف تولید و کمبود دارو خواهد بود.

بنابراین از معاون اول رئیس‌جمهور خواسته شده است به بانک مرکزی دستور داده شود تا ضمن بازنگری در دستورالعمل مذکور، فرصتی شش ماهه به‌صورت ثابت برای رفع تعهد بانکی و سه ماه استمهال به امور بین‌الملل بانک‌های عامل داده شود.




گاردین / دستور به کلینیک ­های درمانی انگلیس برای آماده­ سازی فضای واکسیناسیون از میانه دسامبر جاری

از کلینیک­ های درمانی در انگلستان خواسته شده تا 14 دسامبر جاری، نیروی کار لازم و فضای مناسب را برای تزریق واکسن کروناویروس آماده کنند. در این دستور آمده که افراد بالای 80 سال در اولویت قرار خواهند داشت.

در بخشنامه صادر شده توسط NHS آمده است که ابعاد و پیچیدگی­ های این برنامه ایمن­سازی آن را به یکی از بزرگترین چالش ­های نظام ملی سلامت انگلستان بدل می­کند. در ادامه این نامه ذکر شده که فعال­سازی خدمات واکسیناسیون محلی برای ایجاد دسترسی به بیمارانی که در اولویت قرار دارند اهمیت بالایی دارد.




تخفیف و جایزه دارو با توجه به شرايط تأمين و تدارک ماده اوليه و قيمت هاي تمام شده توجيهی ندارد

به گزارش مجله خبری غذا و دارو، روز یکشنبه نهم آذرماه نشستی با حضور رئیس هیات‌مدیره و مدیران تعدادی از شرکت‌های عضور در محل دفتر سندیکا با محوریت تسهیلات و جوایز در زمینه داروهای تحت کنترل برگزار شد.

به گفته دکتر عبده‌زاده این جلسه در امتداد نشست مشترک سندیکاها و انجمن‌‌های دارویی برای مدیریت زنجیره تامین داروست و پیش از این نیز جلسات متعدد ديگري برگزار شده و به مساله قیمت‌گذاری پرداخته شده است.

او با برشمردن  كنترل انواع روش‌های تخفیف و جایزه و سوابق اين امر تاکید کرد: این مساله در حال حاضر  با توجه به حساسیت تامين دارو تبعات زیادی خواهد داشت و نتیجه این روند آسیب به صنعت و كمبود دارو بوده و باید درباره‌ آن تصمیم جدی و اجرایی بگيريم ،دانشگاه‌‌ها می‌دانند که می‌توانند از شرکت‌ها جایزه و تخفیف بگیرند ولی اگر این روش ادامه پیدا کند به ورشکستگی صنعت منجر می‌شود.

رئیس هیات‌مدیره در ادامه گفت: ما نمی‌توانیم از یک طرف با سازمان برای قیمت‌گذاری صحیح مذاکره کنیم و از طرف دیگر دانشگاهها براي تخفيف با شرکت‌ها پيش شرط تعيين كنند .ميشود روش قبلی را ادامه داد و همان‌طور که می‌دانیم بعضی شرکت‌ها جایزه و تخفیف بدهند تا همه ورشكست شوند ، راه حل دیگر این است که همه شرکت‌‌ها با هم‌فکری و همراهی یکدیگر تصمیم جدی بگیرند و آن‌را اجرایی کنند و تخفیفی ندهند. ما بررسی و هم‌فکری را از گروه داروهای تحت کنترل آغاز کردیم چون تعدادشان کمتر و تصمیم‌گیری ساده‌تر است و برای گروه‌های دارویی دیگر هم بعنوان نمونه راحتتر اجرا خواهد شد.

در ادامه هر کدام از حاضران تجربیات خود را از تخفیف و جایزه مطرح و تاکید شد گاهی شرکت‌‌ها به دلیل مشکلات مالی،‌ تولید بیش از حد یا دارویی که ممکن است به تاریخ انقضا نزدیک باشد؛ ناچار به تخفیف می‌شوند ولی باید در این مورد تصمیم جدی گرفته و اجرایی شود. راهکارهایی مثل محدود کردن تولیدکننده، صادر نکردن پروانه جدید و… نمی تواند موثر باشد چون کشور همیشه در دوره تحریم و کمبود ارز و دارو نخواهد ماند. باید راهکاری ارائه شود که دائمی و موثر باشد و در دوره‌های بعدی هم اجرایی باشد و کسی نتواند با شکایت از سازمان یا قانون جدید، آن‌را تغییر دهد.

در این نشست تاکید شد یکی از بهترین روش‌های کاهش و کنترل تخفیف و جایزه، فراهم شدن امکان صادرات است تا با فروش تولید مازاد، حاشیه سود شرکت‌‌ها نیز حفظ شود. وزارت بهداشت و صمت بايد كمك كنند تا اين فرايند به درستي و سريع انجام شود.

در پایان مقرر شد ضمن توقف هر گونه تخفيف و جايزه به هر شكل ،کارگروه داروهاي تحت كنترل در سنديكا تشکیل شود و این مساله را پیگیری و سامان‌‌دهی کند.




به هیچ وجه نباید وقفه و خللی در تولید دارو ایجاد شود

 

به گزارش مجله خبری غذا و دارو، عصر روز شنبه هشتم آذرماه اسحاق جهانگیری؛ معاون اول رئیس‌جمهور در نشستی با حضور اعضای هیات مدیره سندیکای صاحبان داروهای انسانی ایران، مشکلات، چالش‌ها و نیازهای این صنعت مطرح و بررسی شد.

محور اصلی این نشست طرح نگرانی شرکت‌ها برای تامین ارز مورد نیاز صنعت و تولید دارو بود و اعضای حاضر موارد مختلف را به نمایندگی بیان کردند.

در این جلسه عنوان شد: طی ماه‌های اخیر نه‌تنها تامین ارز دارو وقفه پیدا کرده است حتی ارزهای تخصيص داده شده  كه ريال انها از شركتها اخذ شده است هم به فروشنده حواله نشده است. ثبت سفارش‌های زیادی در نوبت تخصیص بانک مرکزی بلاتکلیف مانده‌اند، روال تامین و تخصیص ارز منظم نیست و همه فعالان این حوزه نگران هستند که کمبودها دارو  از كنترل خارج شده و خطوط تولید هم توقف پیدا کنند. یکی دیگر از مشکلات فعلی این است که همه ثبت سفارش‌هایی که از طریق هند انجام شده بودند، متوقف شده‌اند و ارز به شکل روپیه تعلق نمی‌گیرد ، همین شرایط درباره يوان چین هم وجود دارد.

در همین راستا هیات‌مدیره سندیکا پیش از این نشست، جلساتی با روسا و مدیران بانک مرکزی و مسئولان وزارت بهداشت و اداره کل دارو داشته است و از معاون اول خواسته شد در این مساله ورود کند تا ارز مورد نیاز دارو تامین شود. این موضوع نیز یادآوری شد که هنوز بخشي از ارز موردنیاز داروی امسال تامین نشده و با توجه به شيوع كرونا و ارز بري داروهاي مورد نياز اين بيماري همچنين ناكافي بودن سقف فعلي لازم است سقف ارز دارو هاي توليدي تا ۵۰۰ ميليون دلار افزایش پیدا کند.

یکی دیگر از موارد مطرح شده قیمت‌گذاری دارو بود،

با عنايت به حذف حدود ٧٠ درصد از نهاده هاي توليد از ارز دولتي ،قيمت داروها براساس تورم و شرایط روز اصلاح نشده که اثر منفی روی تولید دارد.

وضعيت زیرساخت‌های صنعت یکی دیگر از چالش‌های مهم صنعت داروسازی است خصوصا که در سال‌‌های اخیر نوسازی صورت نگرفته است و در این مورد گفته شد: «برای توسعه صنعت و نوسازی ماشین‌آلات باید کار اساسی انجام شود و لازم است این مساله در بودجه سال آینده دیده شود.

صاحبان صنایع نمی‌توانند دستگاه‌ها و ماشین‌هایی که شبانه‌روز کار می‌کنند با نوع قیمت‌گذاری فعلی تعویض و بهسازی کنند.

چالش‌ها و موانع صادرات نیز در این جلسه مطرح و عنوان شد: دستیابی به بازارهای صادراتی بسیار سخت و زمان‌بر است و پس از‌ آن‌که شرکت‌ها به این  هدف رسیدند، جلوگیری از صادرات و متوقف کردن آن به بازار آسیب می‌زند، سابقه شرکت‌ها را خراب می‌کند و برای وجهه کشور نیز اثر منفی دارد. نگرانی وزارت بهداشت درمورد آن بخشی از تولیدات که ارز دولتی می‌گیرند، قابل درك  است و برای آن راهکارهایی را به وزارت‌خانه و بانک مرکزی ارائه داده‌ایم و می‌توان با دریافت مابه‌التفاوت یا ثبت سفارش معادل به شکل نیمایی این مشکل را حل و نگرانی‌های موجود را رفع کرد.

در جلسه با اسحاق جهانگیری به بخشنامه جدید بانک مرکزی و ضرب‌العجل دوماهه آن برای رفع تعهد اسناد اشاره شد که نگرانی دیگری برای صنعت ایجاد کرده است، در حالی‌که رفع تعهد در چنین مدت کوتاهی به هیچ وجه امکان‌پذیر و قابل اجرا نیست و باعث توقف تولید دارو می‌شود. به همین دلیل خواسته شد این زمان برای شرکت‌های دارویی به ۶ ماه اصلاح شده  و قابل تمدید باشد.

اعضای هیات‌مدیره سندیکا از معاون اول خواستند تمامی موارد در جلسه هیات دولت مطرح شود تا در چند ماه آینده تامین و تولید دارو متوقف نشود .تامين ارز. ثبت سفارش سال آینده نيز  از امسال شروع شود و آن‌را به آينده  واگذار نکنیم.

معاون اول رئیس‌‌جمهور ضمن بیان این نکته که همیشه تاکید کرده‌ام در سیاست‌گذاری‌ها نظر مشورتی نهادهای مدنی در نظر گرفته شود چون این مجموعه‌ها با کمترین درخواست حاضرند پیشنهادها و راهکارهای موثری برای حل مشکلات ارائه کنند.

 تمامی موارد ذکر شده را یادداشت کرد و قول پیگیری هرکدام را در بخش‌های مرتبط داد.

دکتر محمد عبده‌زاده در پایان این جلسه یادآوری و تاکید کرد: بانک مرکزی، وزارت بهداشت،  وزارت صمت و سایر بخش‌ها مثل زنجیره‌ای هستند که وظیفه‌شان حمايت از تامین داروی مورد نیاز مردم و بیماران است و باید برای رسیدن به این هدف همراه و هم‌گام باشند چون اگر کمبودی پیش بیاید نمی‌توان با بودجه ارزی فعلی داروي مورد نياز را تامین کرد. ظرفیت و توانمندی بخش دولتی و خصوصی  هر كدام به تنهايي محدود است. دولت به‌تنهایی نمی‌تواند از عهده همه امور بربیاید و هر کدام از سندیکاها نیز ظرفیت‌هایی دارند، باید دست به دست هم بدهیم تا مشکلات به حداقل برسد

 




نیاز صنعت دارو به چشم‌انداز ۲۰ ساله و برنامه‌ریزی بلندمدت

به گزارش مجله خبری غذا و دارو، دکتر محمدمسعود علیمراد؛ مدیرعامل شرکت داروسازی الحاوی با اشاره به این‌که فروش ریالی این شرکت بالا رفته است ولی اگر همین عدد به ارز تبدیل شود، رقم قابل توجهی در تولید نیست، وضعیت کلی صنعت داروی کشور را این‌طور ارزیابی می‌کند: «اگر به‌صورت طولانی مدت نگاه کنیم حاشیه سود شرکت‌ها در حدی نیست که با همین شرایط تا ۱۰-۱۵ سال آینده بتوانند به تولید ادامه دهند. بیشتر شرکت‌ها قدیمی هستند و سال‌ها از دستگاه‌ها و ماشین‌آلات خود استفاده کرده‌اند ولی در حال حاضر هزینه به روز کردن یا خرید دستگاه‌های مشابه را ندارد. اگر بخواهیم نوسازی داشته باشیم در بهترین حالت باید سراغ دستگاه‌های رده ۲ و ۳ آسیایی برویم.»

او یکی از چالش‌های مهم صنعت را مشکل برنامه‌ریزی به دلیل نامشخص بودن شرایط عنوان و اضافه می‌کند: «وقتی نمی‌دانم سال آینده نرخ ارز چقدر است، چقدر فروش خواهم داشت، چه داروی جدیدی اضافه خواهد شد یا چه دارویی حذف می‌شود؟ چطور می‌توانم برنامه‌ریزی بلندمدتی داشته باشم و بر اساس آن سرمایه‌گذاری و تولید داشته باشم.»

مدیرعامل الحاوی بخشی از این مشکل را به نبود برنامه و چشم‌انداز ۲۰ ساله صنعت دارو در سیاست‌های کلان کشور مرتبط می‌داند و توضیح می‌دهد: «وقتی چنین برنامه‌ای وجود نداشته باشد یا حتی اگر هست اجرایی نشود، برنامه‌ریزی برای شرکت‌ها سخت می‌شود و خیلی اوقات حتی اگر خودشان برنامه‌ای داشته باشند، قانون‌گذار با بعضی بخشنامه‌های مقطعی یا پیش‌بینی نشده مانع آن می‌شود. صنعت داروسازی باید چشم‌انداز ۲۰ ساله و مشخص داشته باشد و سیاست‌های کلی بر اساس آن چیده شود. کشورهای موفق حوزه دارو با همین روش پیش رفته‌‌اند و ادامه می‌دهند. چنین برنامه‌ای باید محور اقدامات و کارهای مشترک بین سیستم‌های دولتی، سندیکاها، تولیدکنندگان و دانشگاه‌ها باشد. لازم است یک برنامه‌ریزی بلندمدت داشته باشیم تا بدانیم الان در چه جایگاهی هستیم و ۲۰ سال دیگر به کجا خواهیم رسید.»




ورلد فارما نیوز / جانسون اند جانسون از شروع پروسه ثبت واکسن یک مرحله­ای خود برای کروناویروس در آژانس دارویی اروپا EMA خبر داد

 

 شرکت جانسن-سیلگ اینترنشنال، زیرمجموعه جانسون اند جانسون پروسه دریافت مجوزهای تسریع دوره آزمایشی واکسن از آژانس دارویی اروپا را آغاز کرده است. این نهاد، اجازه شروع این پروسه را با توجه به نتایج مثبت اولیه این واکسن در جلوگیری از ابتلا به کروناویروس صادر کرده است.

جانسون اند جانسون اعلام کرده که خود را متعهد به تامین واکسنی برای کووید-19 برای عموم مردم کرده که مقرون به صرفه باشد و برای استفاده اضطراری در شرایط پاندمیک، به صورت غیرانتفاعی تامین شود.




رویترز / ابراز امیدواری سازمان بهداشت جهانی نسبت به تامین ۵۰۰ میلیون دوز واکسن از طریق برنامه کووکس تا پایان سه ماه نخست سال ۲۰۲۱

دکتر سومیا سوامیناتان، دانشمند ارشد سازمان بهداشت جهانی از امیدواری این نهاد برای آماده­ سازی نیم میلیارد دوز واکسن کووید-19 برای توزیع تا پایان سه ماه نخست سال آتی میلادی خبر داد.

تا این لحظه 189 کشور به برنامه کووکس که از سوی سازمان بهداشت جهانی حمایت می­شود پیوسته ­اند. برنامه این نهاد تضمین توزیع عادلانه واکسن در میان مردم جهان است. کشور امریکا، با توجه به قراردادهای دوجانبه با شرکت­های تولیدکننده واکسن، از اعضای این برنامه نیست. برنامه اولیه این نهاد تامین دو میلیارد دوز تا پایان سال 2021 و واکسیناسیون 20 درصد از جمعیت جهان، شامل افرادی که در خطر هستند (کارکنان نظام­های سلامت و افراد بالای 65 سال) است.




نیوز مدیکال / بر اساس یافته ­های یک تحقیق، داروی متفورمین تاثیر قابل­ توجهی در کاهش خطر مرگ در زنان مبتلا به کروناویروس دارد

محققان دانشگاه پزشکی مینه­سوتا و گروه یونایتدهلث در یکی از بزرگ­ترین تحقیقات شهودی جهان دریافتند که متفورمین رابطه مستقیمی با کاهش قابل توجه خطر مرگ و میر در زنان مبتلا به بیماری کووید-19 دارد.

متفورمین داروی ژنریک شناخته­ شده­ای برای مدیریت سطح قند خون در بیماران مبتلا به بیماری دیابت نوع 2 است. این دارو همچنین پروتئین­ های التهاب­زا چون TNF-alpha را که به نظر در تشدید کووید-19 موثر است را کاهش می­دهد.

در این تحقیق که در نشریه لنست هلث لانجویتی چاپ شده، از اطلاعات حدود 6000 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 و یا چاقی مفرط که به دلیل ابتلا به کروناویروس بستری شده­ اند استفاده کرده و با بررسی اثر متفورمین بر میزان مرگ و میر ایشان به این نتیجه رسیده است. بر اساس این یافته ­ها، زنان مبتلا به دیابت و یا چاقی که به دلیل ابتلا به کووید-19 بستری شده و پیش از بستری دوره 90 روزه مصرف متفورمین را پشت سر گذاشته بودند، نسبت به زنانی که متفورمین مصرف نکرده بودند، بین 21 تا 24 درصد احتمال مرگ و میر کم­تری داشتند.




نیویورک تایمز / به عقیده متخصصان بیماران بهبود یافته کووید۱۹ که علائم پایدار دارند نیازمند توجه سریع هستند

در جلسه ­ای دو روزه که با حمایت NIH نهادهای ملی سلامت ایالات متحده امریکا برگزار شد، مسئولین پیرامون مسائل آتی علائم پایدار بیماران بهبود یافته و تاثیر آن در سلامت عمومی ابراز نگرانی کردند. در این جلسه، آنتونی فاوچی، متخصص ارشد بیماری­ های عفونی کشور امریکا از این مسئله با عنوان مسئله­ای حقیقی و بسیار پرهزینه یاد کرد.

علائمی چون مشکلات تنفسی، بیماری­ های قلبی، علائم ادراکی و مسائل روحی-روانی از جمله علائم ماندگار در برخی از بهبودیافتگان از کروناویروس هستند. همچنین افرادی که بیماری آن­ها شدت چندانی نداشته و نیازی به بستری شدن نداشتند نیز از این علائم بلند مدت در امان نیستند.