شرکت Roche اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Gazyva® / Gazyvaro® (اوبینوتوزوماب) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به لوپوس نفرایتیس فعال (LN) که درمان استاندارد دریافت می‌کنند، تأیید کرده است. این تأیید شامل امکان تزریق کوتاه‌تر (۹۰ دقیقه) پس از دوز اول و برنامه‌ی درمانی دو بار در سال برای بیماران واجد شرایط است
لوپوس نفرایتیس یکی از شدیدترین عوارض بیماری خودایمنی لوپوس سیستمیک (SLE) است که کلیه‌ها را درگیر می‌کند و در صورت عدم درمان ممکن است منجر به نارسایی کلیه شود. بیش از ۱.۷ میلیون نفر در جهان به این بیماری مبتلا هستند.
این تأییدیه بر پایه‌ی نتایج دو مطالعه‌ی بالینی بزرگ، NOBILITY (فاز II) و REGENCY (فاز III) صادر شده است. در مطالعه‌ی REGENCY، نزدیک به ۴۶.۴٪ از بیماران که Gazyva را به همراه درمان استاندارد دریافت کردند، به پاسخ کامل کلیوی (Complete Renal Response) دست یافتند؛ در حالی که در گروه درمان استاندارد به‌تنهایی این رقم ۳۳.۱٪ بود. همچنین، بیماران بهبود چشمگیری در سطح مکمل‌های ایمنی، کاهش آنتی‌بادی ضد dsDNA، کاهش نیاز به کورتیکواستروئید و کاهش پروتئین ادرار نشان دادند.
به گفته‌ی دکتر لِوی گاروِی (Levi Garraway)، مدیر ارشد پزشکی Roche:
«بیماران لوپوس نفرایتیس که به پاسخ کامل کلیوی می‌رسند، احتمال بیشتری دارند که عملکرد کلیه‌ی خود را حفظ کنند و از پیشرفت به سمت نارسایی کلیوی نهایی جلوگیری کنند. تأیید FDA برای Gazyva/Gazyvaro گامی مهم به‌سوی یک استاندارد درمانی جدید است.»
مدیرعامل بنیاد لوپوس آمریکا در این خصوص، گفت:
«لوپوس نفرایتیس می‌تواند زندگی روزمره‌ی بیماران را به‌شدت مختل کند. این تأییدیه امید تازه‌ای برای بیماران و خانواده‌های آن‌هاست و می‌تواند از عوارض بلندمدت، از جمله نارسایی کلیه، جلوگیری کند.»
داروی Gazyva® / Gazyvaro® نخستین آنتی‌بادی مونوکلونال ضد CD20 است که در یک مطالعه‌ی فاز III، اثربخشی در دستیابی به پاسخ کامل کلیوی را به‌طور علمی اثبات کرده است.
این دارو با هدف قرار دادن سلول‌های B که در التهاب و آسیب کلیوی نقش دارند، به کنترل بیماری و جلوگیری از پیشرفت آن کمک می‌کند.
Gazyva/Gazyvaro پیش‌تر در بیش از ۱۰۰ کشور برای درمان برخی از سرطان‌های خونی تأیید شده بود و در آمریکا تحت همکاری Genentech و Biogen عرضه می‌شود.
آژانس دارویی اروپا (EMA) نیز به‌تازگی نظر مثبت خود را برای تأیید این دارو در اروپا اعلام کرده و تصمیم نهایی کمیسیون اروپا در آینده‌ی نزدیک منتشر خواهد شد.