سیستم مدیریت کیفیت اداره کل دارو و مواد تحت کنترل با عنوان «کادیت» از ابتدای ماه اسفند وارد فاز اجرایی شده و آماده بهرهبرداری است.
به گزارش مجله خبری غذا و دارو از روابط عمومی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، راهاندازی این سیستم با هدف تسهیل فرآیندها، افزایش شفافیت و حذف مراجعات حضوری انجام شده است.
بر این اساس، از اول اسفند، کلیه درخواستهای مرتبط با فرم ۲۶-۱ صرفاً از طریق این سامانه مورد پذیرش و ارزیابی قرار خواهند گرفت و ثبت درخواست به صورت حضوری یا ارائه مدارک کاغذی انجام نخواهد شد.
درخواستهای زیر باید از طریق سامانه «کادیت» ثبت شوند:
- صدور مجوز اولین سری ساخت (Pre-Approval)
- صدور پروانه ساخت با توجه به احراز شرایط GMP
- تمدید پروانه ساخت
- اصلاح پروانه ساخت
- اعلام خط تولید جدیدالاحداث
- ساخت قراردادی در کارخانه داروسازی دارای GMP
شرکتهای داروسازی میبایست با مراجعه به وبسایت: Quaudit.ir و ورود به ناحیه کاربری، نسبت به تکمیل پروفایل شرکت و اطلاعات خطوط تولید خود اقدام کنند.
شایان ذکر است از تاریخ اول اسفند، کلیه درخواستهای ۲۶ -۱ صرفاً از طریق این بستر دیجیتال بررسی خواهد شد.
این سامانه بهگونهای طراحی شده است که گردش کار و فرآیند ارزیابی با سهولت و شفافیت انجام شود. با این حال، شرکتها در صورت نیاز به راهنمایی میتوانند از طریق بخش «پشتیبانی» در سایت اقدام کنند و یا با شماره ۰۹۱۰۶۲۶۸۷۱۸ (از ساعت ۹ تا ۱۵) تماس بگیرند.
همچنین در صورت نیاز به راهنمایی تکمیلی، امکان ارتباط با اداره بازرسی فنی و نظارت از طریق شماره ۶۱۹۲۷۰۰۰ – ۰۲۱ (داخلی ۷۲۰ – داخلی اداره ۱۱۰) فراهم است.
اجرای این سامانه گامی مهم در راستای هوشمندسازی فرآیندهای نظارتی حوزه دارو محسوب میشود و همکاری بهموقع شرکتها نقش مؤثری در تسریع و بهبود فرآیندهای آتی خواهد داشت.