مدیرکل دارو در نامه‌ای خطاب به مدیران عامل شرکت‌های فوریتی از تشدید نظارت‌های کیفی بر داروهای فوریتی خبر داد.
به گزارش مجله خبری غذا و دارو دکتر اکبر عبداللهی اصل، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در نامه‌ای به مدیران عامل شرکت‌های فوریتی، موضوع الزامات آزادسازی و کنترل کیفی داروهای واردات فوریتی را مطرح کرد.
مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در این نامه آورده است: با عنایت به اهمیت نظارت فنی بر فرآورده‌های وارداتی به صورت فوریتی و با توجه به اینکه این داروها هیچ مستند کیفی به همراه نداشته و بعضاً از منابع عمده فروشی تهیه می‌شوند که آن شرکت‌ها نظارتی بر اصالت و کیفیت آنها ندارند و همچنین سابقه ورود داروهایی که به علت مشکلات کیفی ظاهری و نقصان‌های بارز ریکال شده‌اند ضمن ضرر و زیان مالی و ارزی به کشور، سلامت بیماران را نیز به خطر انداخته‌اند، از این پس در مورد داروهای فوریتی نظارت کیفی به شرح ذیل تشدید می‌شود:
۱- شرکت‌های فوریتی نیز مانند همه شرکت‌های دارویی می‌بایست سازوکار نظامنامه کیفیت را در شرکت خود اجرا کرده و مستندات آن قابل ارائه به کارشناسان نظارت این اداره کل باشد. از تاریخ صدور این نامه بازدیدهای سرزده از مستندات کیفی در اولویت کار کارشناسان فنی این اداره کل قرار خواهد گرفت.
۲- مسئول فنی غیرحضوری تخلف محسوب شده و ضمن معرفی به مراجع قضایی به علت قصور، پروانه نیز تعلیق خواهد شد. کلیه امور پیگیری در این اداره نیز می‌بایست به همراه یا توسط مسئول فنی انجام گردد.
۳- کنترل‌های ظاهری و مقایسه با رفرنس و نمونه برداری ادواری طبق ضوابط این اداره کل الزامی است.
۴- نگهداری مستندات کیفی هر سری ساخت از هر کالای وارداتی طبق اصول تضمین کیفیت الزامی است.
