شرکت Celltrion موفق به دریافت تأییدیه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای محصول زیست‌مشابه خود با نام Eydenzelt (افلیبرسپت-بوآو) شد. این دارو برای درمان چندین بیماری چشمی کاربرد دارد.
Eydenzelt یک مهارکننده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) است که بر پایه‌ی داروی Eylea (افلیبرسپت) ساخته شده؛ دارویی که به‌صورت مشترک توسط شرکت‌های Regeneron Pharmaceuticals و Bayer توسعه یافته است.
این دارو از طریق تزریق درون چشمی تجویز می‌شود و با جلوگیری از تشکیل رگ‌های خونی جدید و کاهش نفوذپذیری مایع در عروق چشمی عمل می‌کند.
موارد مصرف Eydenzelt:
- دژنراسیون ماکولای وابسته به سن از نوع نئوواسکولار (مرطوب)
- ادم ماکولا در بیماران دیابتی
- ادم ماکولا پس از انسداد ورید شبکیه
- رتینوپاتی دیابتی
این دارو نخستین محصول بیولوژیک شرکت Celltrion است که برای استفاده در چشم‌پزشکی از FDA تأیید گرفته است. پیش از این، کمیسیون اروپا (EC) نیز در فوریه ۲۰۲۵ آن را تأیید کرده بود.
دکتر جوبی جیکوب-نارا، معاون ارشد و مدیر ارشد پزشکی Celltrion USA، گفت:
«دسترسی به‌موقع به درمان‌های مؤثر برای بیماران مبتلا به بیماری‌های شبکیه حیاتی است. ما از تأیید Eydenzelt توسط FDA بسیار خرسندیم و امیدواریم بتوانیم دسترسی به درمان‌های بیولوژیک را در سراسر ایالات متحده گسترش دهیم.»
او افزود:
«با توجه به اثبات زیست‌مشابه بودن Eydenzelt با داروی مرجع، این تأییدیه یک نقطه عطف مهم در درمان بیماری‌های شبکیه خواهد بود و به پزشکان کمک می‌کند گزینه‌های درمانی خود را گسترش داده و نتایج بیماران را بهبود بخشند.»
تصمیم FDA بر پایه‌ی بررسی جامع داده‌های تحلیلی، غیر‌بالینی و بالینی اتخاذ شده است.
در یک کارآزمایی بالینی فاز سوم، ایمنی، اثربخشی، فارماکوکینتیک و ایمنی‌زایی Eydenzelt در مقایسه با Eylea به‌مدت ۵۲ هفته مورد بررسی قرار گرفت.
این مطالعه چندمرکزی شامل ۳۴۸ شرکت‌کننده مبتلا به ادم ماکولا دیابتی بود.
شاخص اصلی، تغییر در میزان دید اصلاح‌شده (Best Corrected Visual Acuity) در هفته‌ی هشتم بود که نتایج نشان داد Eydenzelt معیارهای از پیش تعیین‌شده‌ی برابری را برآورده کرده است.
شاخص‌های ثانویه از جمله ایمنی، اثربخشی و ایمنی‌زایی نیز نتایج مشابهی با Eylea داشتند.
در اوایل سال ۲۰۲۵، Celltrion همچنین موفق به دریافت مجوز بازاریابی از کمیسیون اروپا برای Avtozma، زیست‌مشابه داروی RoActemra (توسیلیزوماب) متعلق به شرکت Chugai شد.